鲁药监测〔2008〕10号
各市药品不良反应监测中心，各省级药品不良反应监测工作站：
为进一步规范我省药品不良反应病例报告的处理，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的有关规定，省药品不良反应监测中心制定了《山东省药品不良反应病例报告处理程序（试行）》（以下简称《程序》），现印发各市、各省级药品不良反应监测工作站遵照执行，并就有关要求通知如下：
一、加强药品不良反应报告表的审核和归档管理
各级药品不良反应监测机构要加强对药品不良反应报告表的审核和归档管理。所有原始报告表须经报告单位审核、确认，并加盖公章后上报。在将纸质报告表录入网络报告后，要记录形成的报告表编码，原始报告表存档五年备查。未经单位审核、盖章的报告表不得上报。各级药品不良反应监测机构要加强对报告表真实性的审核，开展定期检查或有因抽查，对于电子报告表与原始纸报表在患者信息、药品信息、用药时间、不良反应发生时间和不良反应信息等方面不一致的不得上报，对虚假报告表要依据有关规定进行严肃处理。
二、实施省、市药品不良反应监测中心二级审核制度
我省对药品不良反应报告实行省、市二级审核制度。各网络报告单位在通过全国药品不良反应监测网络在线录入经审核的报告表后，保存在系统“未报数据”中，不向省药品不良反应监测中心上报。各市药品不良反应监测中心对本市未报数据进行首次审核，合格的报告表提交省药品不良反应监测中心。省中心负责组织对报告表的二次审核，符合要求的上报国家药品不良反应监测中心。省级药品不良反应监测工作站上报的报告表由省中心直接审核上报国家中心。
三、加强对突发、群发和严重事件的管理
市、县（市、区）药品不良反应监测机构发现突发、群发和严重事件，应首先电话向上级药品不良反应监测机构和所在地食品药品监督管理局报告，省级药品不良反应监测工作站要向省药品不良反应监测中心电话报告。同时，报告单位要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求对事件及时调查，填写药品不良反应报告表，对死亡病例应尽可能提供患者病历、用药记录等，尽快向省药品不良反应监测中心提交。
本《程序》自2008年7月1日起执行。
山东省药品不良反应监测中心
二〇〇八年六月三十日
山东省药品不良反应病例报告处理程序（试行）
为完善我省药品不良反应监测工作程序，规范药品不良反应病例报告接收、审核、提交与评价上报工作，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，制订本程序。
一、本程序适用于我省各级药品不良反应专业监测机构。
二、基本概念和职责分工
本程序中的“药品不良反应病例报告”是指通过我省药品不良反应监测系统收集到的药品不良反应/事件病例报告，不包括文献或媒体等其它途径报道的药品不良反应信息。
（一）基本概念
药品不良反应病例报告处理包括药品不良反应病例报告的接收、审核、提交、评价上报。
药品不良反应病例报告接收是指各级监测机构对辖区监测机构、报告单位或个人以纸报表或电子报表形式报告的药品不良反应病例的接收。
药品不良反应病例报告审核是指监测机构对接收的病例报告按照药品不良反应病例报告和监测技术规范进行真实性、完整性的调查核实、修改和补充完善。
药品不良反应病例报告提交是指监测机构将经审核完善的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。
药品不良反应病例报告评价上报是指监测机构将经审核完善的病例报告，提出关联性评价意见后，审批通过提交国家药品不良反应监测中心。
（二）报告属性分类
药品不良反应病例报告分类按照其属性分为“一般”、“新的/一般”、“严重”、“新的/严重”四类，除“一般”外的其它三种属性的病例报告在本程序中并称“新的严重”的病例报告。
（三）职责分工
我省实行药品不良反应报告二级审核和省药品不良反应监测评价员制度。
各县级监测机构负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的接收和/或电子填报。
各市药品不良反应监测中心负责辖区所有药品不良反应病例报告的首次审核。各省级药品不良反应监测工作站提交的药品不良反应病例报告由省药品不良反应监测中心直接审核上报。
省药品不良反应监测评价员在省药品不良反应监测中心的组织下负责“一般”药品不良反应病例报告的二次审核与评价上报，省药品不良反应监测中心负责“新的严重”的药品不良反应病例报告的二次审核与评价上报。
三、药品不良反应病例报告的接收
（一）各级监测机构工作人员每个工作日务必登录全国药品不良反应监测网络，对接收的报表进行初步分类筛选，及时发现并处理“新的严重”病例报告。
（二）个人来访或电话报告的报表，按照个人来访接待工作程序进行登记接收。
（三）对于收到的药品不良反应病例报告纸报表，应及时录入全国药品不良反应监测网络，并按照接收时间、类别和报表编码归档保存。
（四）一般病例应在发现之日起三个月内完成上报工作；新的或严重的药品不良反应病例，应于发现之日起15内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可直接向省药品不良反应监测中心报告。
（五）各网络报告单位和县级监测机构填写报告表后将数据保存在全国药品不良反应监测网络“未报数据”中，不进行提交。
四、药品不良反应病例报告的审核与提交
（一）各级监测机构应按照药品不良反应病例报告和监测技术规范要求逐项审核收到报告表的完整性、规范性和真实性。
（二）审核过程中发现报表属性改变的，可进行属性修改，并按照修改后的属性和职责分工进行提交和评价上报处理。
（三）对于缺陷比较严重无法进行修改处理或重要信息有必要进行补充完善的，应向原报告单位调查核实或退回报告单位修改完善。
（四）各市药品不良反应监测中心对辖区所有类型药品不良反应病例报告首次审核后，将合格病例报告提交至省药品不良反应监测中心。
（五）各级监测机构发现新的、严重病例报告后应在一个工作日内完成审核。
对于初步审核仍不规范的报表、或有必要进一步调查补充完善的报表，各级监测机构可以将报表退回，并督导报告单位尽快完善报表重新提交。
对于死亡或严重病例，应向报告单位索取原始资料（病历图片、复印件等）或组织现场调查，并向上级监测机构提交书面调查报告。原始资料图片可在线上报时以附件形式上传或者发送至省药品不良反应监测中心邮箱，复印件和调查报告传真至省药品不良反应监测中心。
（六）各级监测机构接到突发、群发、重大药品不良事件报告后，应立即通过电话向上级药品不良反应监测机构和所在地食品药品监督管理局报告；省级药品不良反应监测工作站应立即通过电话向省药品不良反应监测中心报告。电话报告后，各监测机构应及时进行现场调查核实，于24小时内上报药品不良反应病例报告表，调查结束后将报告传真至省药品不良反应监测中心。
（七）病例报告的审核、调查、修改以及工作措施和工作量等，应以适当、可核查的形式进行记录。
五、药品不良反应病例报告的评价上报
省药品不良反应监测中心组织省药品不良反应监测评价员完成收到病例报告的二次审核，经分析、评价后上报国家药品不良反应监测中心。
（一）省药品不良反应监测评价员每月底前完成本月“一般”药品不良反应病例报告的评价上报。
（二）省药品不良反应监测中心在三个工作日完成对“严重”药品不良反应病例报告的审核、评价，并上报至国家药品不良反应监测中心。
（三）省药品不良反应监测中心每月26日至月末完成对收到“新的/一般”药品不良反应病例报告的审核、评价，并上报国家药品不良反应监测中心。
（四）死亡和严重病例报告实行双人审核。
初审人员按照评价原则和标准进行分析评价后，交由复核人员复核，评价意见一致的，由初审人员负责审批上报。
评价意见不一致的，两名评价人员商议，取得一致后由初审人员负责审批上报。
（五）死亡病例报告在提交国家药品不良反应监测中心的同时报送同级食品药品监督管理局和卫生行政部门。
（六）对于复杂、疑难或严重、死亡等病例报告，可以通过和上级监测机构沟通、组织讨论或召开专家评价会等形式进行评价。
（七）评价过程中发现的重要的药品安全性信号、重要的评价活动和评价意见等，应及时记录并向上级监测机构和主管部门报告。
（八）省药品不良反应监测中心按照药品不良反应病例报告表质量评估程序，在审核报告表的同时量化打分评估报告表质量。
六、新的严重药品不良反应病例报告补充资料的接收和上报
（一）各级监测机构和基层报告单位在提交补充报告资料时，应注明原始报表的编码或患者姓名等信息，以传真、电子邮件等形式提交省药品不良反应监测中心。
（二）接到病例报告的补充报告资料后，审核人员应查找出其原始报告，进行核对、登记。
（三）经审核后及时以传真、电子邮件等形式报告国家药品不良反应监测中心。
（四）补充资料备案保存。
七、药品不良反应病例报告的统计与回执
（一）月度数据是指上月26日至本月25日收到的药品不良反应病例报告统计结果，年度数据是指上年度12月26日至本年度12月25日的药品不良反应病例报告统计结果。
（二）省药品不良反应监测中心每月1日将上月数据统计结果在中心网站上发布，每季度第一月上旬将上一季度的统计结果以药品不良反应病例报告回执的形式向各市中心反馈。
（三）各市级监测机构应定期向各县级监测机构和报告单位发放药品不良反应病例报告回执。
